Közzétéve: 2022. február 21. |Írta: Nick Paul Taylor
Az Európai Bizottság Orvosi Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) két új útmutató dokumentuma további információkat kíván nyújtani az új orvostechnikai előírások alkalmazásáról.
Az első helyen a bejelentett szervezeteknek szóló útmutató a D osztályba, a legmagasabb kockázati kategóriába tartozó in vitro diagnosztikai (IVD) eszközök ellenőrzésére vonatkozóan.A bejövő In Vitro Diagnosztikai Szabályzat (IVDR) a D osztályt fenntartja azon vizsgálatok számára, amelyek nagy kockázatot jelenthetnek mind a betegekre, mind a közegészségügyre, például olyan termékekre, amelyek ellenőrzik, hogy nem tartalmaz-e fertőző kórokozókat a transzfundálni kívánt vérben.Tekintettel a kockázatokra, az IVDR összetettebb megfelelőségértékelési eljárást ír elő a D osztályú IVD-k esetében, amelybe a bejelentett szervezetek és az Európai Unió referencialaboratóriumai (EURL) is beletartoznak.
Amint azt az útmutató kifejti, a bejelentett szervezeteknek ellenőrizniük kell a D osztályú IVD-k tételeit.Az ellenőrzéshez a bejelentett szervezeteknek együtt kell működniük a gyártókkal és az EURL-ekkel.
A gyártóknak meg kell osztaniuk a bejelentett szervezeteikkel a D osztályú IVD-tesztekről szóló jelentéseket, és a mintákat tesztelésre rendelkezésre kell bocsátaniuk.A bejelentett szervezetek felelősek azért, hogy az EURL-ek elvégezzék a szállított minták tételes vizsgálatát.A tételvizsgálat elvégzése után az EURL megosztja megállapításait a bejelentett szervezettel.Az ellenőrzési lépés befejezése feljogosítja a gyártót az eszköz forgalomba hozatalára, kivéve, ha a bejelentett szervezet a minták kézhezvételétől számított 30 napon belül problémát jelez.
Az útmutató tanácsokat ad arra vonatkozóan is, hogy a bejelentett szervezetek hogyan teljesíthetik ezeket a kötelezettségeiket.A bejelentett szervezeteknek dokumentált eljárásokra van szükségük a hitelesítési folyamathoz, egy vizsgálati tervet, amely kiterjed az összes kritikus eszközparaméterre, és megállapodást kell kötni a gyártóval a mintalogisztika tekintetében.
Az MDGC azt tanácsolja a bejelentett szervezeteknek, hogy csatoljanak egy, az EURL által jóváhagyott vizsgálati tervet, amely olyan információkat tartalmaz, mint a vizsgálandó minták, a vizsgálat gyakorisága és a használandó vizsgálati platform.A megállapodásnak foglalkoznia kell azzal a logisztikával is, hogy a gyártók hogyan juttatják el a mintákat a bejelentett szervezeteikhez vagy az EURL-ekhez.A gyártóknak kötelezettséget kell vállalniuk arra, hogy értesítik a bejelentett szervezeteket, ha közvetlenül küldenek mintákat az EURL-eknek, és ha olyan változtatásokat hajtanak végre, amelyek hatással lehetnek a tételek ellenőrzésére.
Az útmutató a bejelentett szervezet és az EURL közötti írásbeli szerződésre is vonatkozik.Az MDGC ismét azt várja a bejelentett szervezettől, hogy a vizsgálati tervet belefoglalja a megállapodásba.Az EURL-specifikus szerződéses követelmények magukban foglalják a laboratórium díjait, valamint a tesztelés és a megállapítások jelentésének becsült időtartamát.A maximális időtartam 30 nap.
Régi eszközök felügyelete
Egy nappal a D osztályú IVD-dokumentum kiadása után az MDCG útmutatást tett közzé azon régi eszközök felügyeletére vonatkozóan, amelyek 2024 májusáig maradhatnak az EU-piacon az aktív beültethető orvosi eszközökről szóló irányelv (AIMDD) vagy az orvosi eszközökről szóló irányelv (MDD) szerint kiállított érvényes tanúsítványokkal. .
Az útmutató az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) által felvetett kérdéssel foglalkozik.Az MDR értelmében a régi eszközök 2024-ig maradhatnak az EU piacán, ha megfelelnek a régi irányelveknek, és nem esnek át jelentős változásokon.Az MDR azonban azt is megköveteli, hogy az örökölt eszközök megfeleljenek a rendeletben a forgalomba hozatalt követő felügyeletre, a piacfelügyeletre, az éberségre és a gazdasági szereplők nyilvántartására vonatkozó követelményeinek.Tekintettel erre, hogyan kell a bejelentett szervezeteknek kezelniük a régebbi eszközök minőségirányítási rendszereinek felügyeletét?
Az MDCG iránymutatása választ ad erre a kérdésre, és utasítja a bejelentett szervezeteket, hogy vegyék figyelembe az új követelményeket felügyeleti tevékenységeik keretében.A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy az MDCG azt akarja, hogy a bejelentett szervezetek felülvizsgálják a minőségirányítási rendszer dokumentációját, ellenőrizve, hogy a gyártó végrehajtott-e módosításokat az MDR-nek megfelelően, majd az értékelés eredményét felhasználva meghatározzák az audit programot.
Mivel a régebbi eszközökre csak bizonyos MDR-követelmények vonatkoznak, „a bejelentett szervezetek által elvégzendő audit tevékenységeknek a korábbi felügyeleti tevékenységek folytatását kell képezniük, az új rendelkezésekre összpontosítva” – áll az útmutatóban.A gyártóknak az időszakos biztonsági frissítési jelentéseket és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terveket és jelentéseket elérhetővé kell tenniük bejelentett szervezeteik számára, hogy „ellenőrizhessék, hogy a minőségirányítási rendszert megfelelően adaptálták-e, és az továbbra is megfelel-e az MDD vagy az AIMDD alapján kiadott tanúsítvány(ok)nak. ”
Az útmutató további része azokat a forgatókönyveket írja le, amelyekkel a bejelentett szervezetek találkozhatnak attól függően, hogy a gyártók hol vesznek részt az MDR-folyamatban.Az MDCG-nek a felügyelet megközelítésére vonatkozó tanácsai eltérőek attól függően, hogy például a gyártó 2024-ig kivonja-e az eszközt a forgalomból, vagy már rendelkezik-e egy másik bejelentett szervezet MDR szerinti tanúsításával.
Feladás időpontja: 2022. március 11